良功绘图四套制造与质量体系架构模板
第一套是制造企业的完整架构（总经理、研发副总、厂长、行政、开发部、管理部），第二套含独立的品质部，两者拼起来很接近制药企业的形态。
制造企业组织架构图总经理、研发副总、厂长、行政与各部门
含品质部的企业架构工程、生产、仓务、品质、人事等平行部门
带职责说明的架构图每个部门旁写职责，适合体系文件
检测机构组织机构图技术负责人、质量负责人与各专业室点击图片即在浏览器中打开源文件。检验环节的流程另见 检验检测流程图。
质量线：这条线画错，整张图就不成立
质量管理部门独立设置
质量管理部门（含 QA 质量保证与 QC 质量控制）应独立于生产部门，直接向企业负责人汇报。把质量挂在生产副总下面，是这类架构图最严重的错误。
质量负责人与生产负责人分设
两个岗位由不同人员担任，各自独立履行职责。图上必须是两个平级的框，分别向企业负责人汇报，中间不能有隶属关系。
质量受权人的位置
质量受权人承担产品放行的职责，其职责的履行应当独立，不受商业或生产因素干扰。图上通常将其单独标出并直接连到企业负责人，同时在图例中说明其放行职责。
QA 与 QC 分工要画出来
QA 负责体系、文件、变更、偏差、验证、审计；QC 负责取样、检验、留样、稳定性。两者都在质量部门下，但职能不同，图上应分成两个分支。
生产线按剂型或车间展开
生产部门下按车间或剂型（固体制剂、注射剂、原料药等）分组，每个车间下设工序班组。洁净区管理、设备、工艺各有对应岗位。
把兼任限制标在图上
中小型企业人手紧张，容易出现一人多岗。图上应明确标注哪些岗位允许兼任、哪些不允许（质量与生产负责人之间的分设是硬性的）。具体要求以现行药品生产质量管理规范和药品监督管理部门的规定为准。
- 顶层：企业负责人企业负责人对产品质量负全面责任。质量负责人、生产负责人、质量受权人均向其汇报。这一层是整张图的锚点。
- 第二层：三条并列的主线生产线（生产、工程设备、物料仓储）、质量线（QA、QC）、以及研发注册线（研发、注册、临床/医学）。三线并列，中间不产生隶属关系。
- 把物料与仓储的归属想清楚仓储负责物料与成品的储存，涉及待验、合格、不合格状态管理。归生产还是独立，各企业做法不同，但状态管理的放行权必须在质量线。图上应把这条控制关系用虚线画出来。
- 工程设备与验证的关系设备、厂房、公用系统（水、气、暖通）的日常维护在工程部门，但验证与确认由质量部门主导或审核。这条协作关系要在图上表达，否则验证工作会没有组织依据。
- 研发与注册单独成线研发（工艺开发、分析方法开发、中试）与注册事务（申报、变更、年报）各有专业性。规模小的企业可以合并成一个部门，但注册的对外沟通职责要明确到人。
- 商务、销售与市场放在另一侧销售压力不应传导到放行决策，因此商务线与质量线在图上应当明显分开，且不存在任何汇报关系。
- 标注关键岗位的任职要求质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键人员有明确的资质与经验要求。图上可在这些框下用小字注明"关键人员（任职要求见体系文件 XX）"。
- 纳入受控文件管理架构图是质量管理体系文件的组成部分，需要文件编号、版本、生效日期和批准签署，变更时按变更控制程序执行。这一点与普通企业的架构图有本质区别。
6 个会在检查中被指出的画法
质量对生产失去独立性。
与生产平级。
不符合分设要求。
图上是两个平级的框。
看不出体系与检验的分工。
各自展开职能。
状态管理失控。
用虚线画出对仓储的控制关系。
商业压力可能影响放行。
无任何隶属或汇报关系。
不属于受控文件。
编号、版本、批准签署齐全。
纳入体系文件之前，按这 10 条核对
- 质量管理部门独立于生产，直接向企业负责人汇报
- 质量负责人与生产负责人由不同人员担任，图上平级
- 质量受权人的位置与放行职责已明确表达
- QA 与 QC 分成两个分支，职能分工清晰
- 物料与成品的状态放行权在质量线，控制关系已画出
- 工程设备与质量部门在验证工作上的协作关系已表达
- 研发与注册职责明确，对外沟通责任到岗
- 商务销售线与质量线之间无任何汇报关系
- 关键岗位标注了"关键人员"并指向任职要求文件
- 图有文件编号、版本号、生效日期与批准签署
制药企业架构常见问题
小型药企人手少，质量和生产能不能兼任？
质量负责人与生产负责人的分设是药品生产质量管理规范的基本要求，不能因为人手紧张而合并。其他岗位的兼任需要评估是否会造成职责冲突，并在体系文件中说明。具体要求以现行规范和药品监督管理部门的规定为准，建议在组织设计阶段就向监管部门或专业顾问确认。
质量受权人和质量负责人是一个人吗？
两者是不同的职责，实践中可能由同一人担任也可能分设，取决于企业规模和体系设计。无论如何设置，架构图上都应清晰表达质量受权人的放行职责及其独立性。具体应符合现行法规要求。
医药商业公司（流通企业）的架构一样吗？
不一样。药品经营企业适用的是经营质量管理规范，组织上同样要求质量管理部门独立，并设质量负责人，但下设职能是收货验收、养护、储存、销售出库、不良反应报告等，与生产企业的 QA/QC 结构不同。两类企业不能套用同一张架构图。
委托生产（CMO/CDMO）怎么在图上表达？
委托方与受托方是合同关系，各自有独立的质量体系。委托方的架构图上应体现负责委托管理与受托方审计的岗位（通常在质量部门下），并用不同线型表示与受托方的合同关系，而不是把受托方画成下属。
架构图要多久更新一次？
不按周期，按事件：关键人员变更、部门调整、新增生产线或剂型、体系文件换版时都要更新，并按变更控制程序执行。制药企业的架构图属于受控文件，随意修改或存在多个版本本身就是体系问题。
本文模板可以直接用于体系文件或检查吗？
不可以直接使用。模板提供的是版式与画法参考，部门与岗位均为示例。制药企业的组织架构必须符合现行药品生产（或经营）质量管理规范的要求，结合本企业实际产品、剂型与规模设计，并由质量负责人与企业负责人审核批准后纳入受控文件。